11月24日上午，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)制度研究進展推進會，階段性總結(jié)醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)制度研究工作，進一步推動醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管法規(guī)制度研究。

　　今年3月，為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》和新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家藥監(jiān)局依托部分省級藥品監(jiān)管部門設(shè)立了12個醫(yī)療器械法規(guī)制度研究組，進一步加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管法規(guī)制度研究，不斷提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化、法治化水平。其中，與醫(yī)療器械注冊管理有關(guān)的法規(guī)研究組共5個，分別為注冊管理研究組、臨床試驗管理研究組、分類標準管理研究組、唯一標識研究組、省級審評審批能力建設(shè)研究組，分別由上海、四川、北京、天津和河北省(市)藥監(jiān)局作為牽頭單位。

　　會上，作為各小組牽頭單位，上海、四川、北京、天津和河北省(市)藥監(jiān)局分別匯報了前一階段醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)制度研究工作。自今年3月以來，注冊管理研究組針對罕見醫(yī)療器械管理和醫(yī)療機構(gòu)自行研制體外診斷試劑管理路徑兩項課題開展研究，從基本定位、產(chǎn)品范圍、準入形式、臨床使用、事后監(jiān)管等方面提出醫(yī)療機構(gòu)自研試劑管理政策的初步設(shè)想，充分調(diào)研罕見醫(yī)療器械界定、注冊適用路徑和上市后監(jiān)管等問題，初步厘清國內(nèi)外監(jiān)管情況。臨床試驗管理研究組組織國內(nèi)外多種形式調(diào)研，了解臨床試驗機構(gòu)管理現(xiàn)狀，進一步細化了新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，為解決臨床試驗監(jiān)督管理過程中的實際問題提供有力支撐。分類標準管理研究組積極推進第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄修訂工作，并組織協(xié)調(diào)分類標準其他課題研究，為后續(xù)文件修訂提供有效指導(dǎo)。唯一標識研究組了解掌握UDI相關(guān)法規(guī)落地執(zhí)行情況及企業(yè)在UDI實施過程中的具體進展與需求，在完善賦碼要求、拓展應(yīng)用場景、實現(xiàn)精準追溯和推進“三醫(yī)聯(lián)動”等方面展開深入研究，為我國醫(yī)療器械唯一標識全面應(yīng)用提供了有益經(jīng)驗。省級審評審批能力建設(shè)研究組對國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系開展了對比研究，深入探討了我國省級審評審批機構(gòu)能力改進策略、審評質(zhì)量管理體系要求、審評與注冊核查的銜接等，形成提升省級審評審批能力建設(shè)的初步建議，為后續(xù)全國醫(yī)療器械注冊管理規(guī)范統(tǒng)一提供了具體方向。

　　會議充分肯定了5個法規(guī)研究組前期研究工作所取得的階段性成果。會議指出，要繼續(xù)加大工作力度、緊盯國際前沿、緊盯監(jiān)管實踐、堅持問題導(dǎo)向和目標導(dǎo)向，力爭多出成果、早出成果，出好成果。

　　國家藥監(jiān)局器械注冊司、器械監(jiān)管司、器審中心、核查中心和標管中心有關(guān)負責(zé)人和工作人員在主會場參加會議，各法規(guī)研究組牽頭和參與省(市)藥監(jiān)局及樂城醫(yī)療藥品監(jiān)管局共19個單位通過視頻參加會議。

　　來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

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