一、任務(wù)來源

根據(jù)質(zhì)檢總局關(guān)于做好國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范制修訂工作有關(guān)事項(xiàng)的通知“國質(zhì)檢量函【2015】146MTC13第11項(xiàng)”計(jì)劃立項(xiàng)。由沈陽計(jì)量測試院主要承擔(dān)《超聲骨密度儀校準(zhǔn)規(guī)范》的制定工作。

二、規(guī)范制定的必要性

近年來隨著現(xiàn)代化醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，高精密的醫(yī)療設(shè)備在臨床診斷中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健、康復(fù)、生化分析等各個(gè)領(lǐng)域。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量保障已成為是醫(yī)療安全中一個(gè)重要的環(huán)節(jié)，也是民眾關(guān)注的焦點(diǎn)之一。伴隨著人類高齡化的急速發(fā)展,骨質(zhì)疏松日益受到社會(huì)的注目,如何預(yù)防骨質(zhì)疏松隨之成為重要的課題,因此對(duì)骨質(zhì)疏松、骨量減少進(jìn)行及早的預(yù)防、診斷和治療是十分必要的。超聲骨密度儀利用骨質(zhì)對(duì)超聲衰減度（BUA）和聲速（SOS）的變化來進(jìn)行無創(chuàng)、無損、無輻射檢測人體骨密度骨強(qiáng)度等生理學(xué)參數(shù), 對(duì)兒童生理發(fā)育，老人骨損骨折風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防有很大的參考價(jià)值和指導(dǎo)價(jià)值, 為骨質(zhì)疏松疾病提供一種先進(jìn)的診斷手段。

超聲骨密度測量具有無放射性、對(duì)人體無害、適應(yīng)人群廣泛等優(yōu)點(diǎn)，并能在一定程度上反映骨小梁結(jié)構(gòu)，所有這些優(yōu)點(diǎn)使得超聲測量非常適宜做普查篩選，在骨質(zhì)疏松的診斷中具有很大的潛力。目前國內(nèi)醫(yī)院和體檢中心正在迅速普及超聲骨密度測量儀。

作為醫(yī)用檢查設(shè)備，醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0774-2010超聲骨密度儀對(duì)超聲骨密度儀的部分技術(shù)性能提出了相應(yīng)的技術(shù)要求與試驗(yàn)方法。目前國內(nèi)尚沒有超聲骨密度儀的計(jì)量技術(shù)規(guī)范，開展相應(yīng)的校準(zhǔn)工作缺乏技術(shù)法規(guī)依據(jù)，為此亟需盡快起草制定超聲骨密度儀的校準(zhǔn)規(guī)范。

三、規(guī)范制定過程

本規(guī)范

本規(guī)范由沈陽計(jì)量測試院負(fù)責(zé)，與遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院及相關(guān)超聲骨密度儀生產(chǎn)廠商共同起草。2015 年下半年起，規(guī)范起草小組對(duì)超聲骨密度儀的檢測方法情況進(jìn)行整理分析，結(jié)合國內(nèi)外技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)研，并征詢生產(chǎn)企業(yè)與使用單位的意見，在此基礎(chǔ)上形成初步的規(guī)范制訂總體思路，經(jīng)過多次研討后確定。

2016 年 1 月，規(guī)范起草小組起草了校準(zhǔn)規(guī)范制定的初稿，據(jù)此進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)，于 2016 年 7 月完成校準(zhǔn)規(guī)范的征求意見稿，向全國聲學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)全體委員及部分專家征求意見。2016 年 8 月，起草小組對(duì)委員和專家的反饋意見進(jìn)行了匯總、討論，根據(jù)相關(guān)修改意見對(duì)規(guī)范的征求意見稿進(jìn)行進(jìn)一步修改、完善，形成送審稿，提交規(guī)范審定會(huì)審定。

四、規(guī)范起草的主要技術(shù)依據(jù)及原則

（一）、依據(jù)

本規(guī)范參考了 YY 0774-2010 超聲骨密度儀、YY/T 0939-2014 超聲骨密度儀寬帶超聲衰減（BUA）的試驗(yàn)方法等，依據(jù) JJF 1071-2010 《國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》和 JJF 1059.1-2012 《測量不確定度評(píng)定與表示》完成本規(guī)范的制定。

（二）、原則

1、架構(gòu)

根據(jù)《JJF 1071-2010 國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》的要求，本規(guī)范架構(gòu)上包括封面、扉頁、目錄、引言、范圍、引用文件、術(shù)語和計(jì)量單位、概述、計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果、復(fù)校時(shí)間間隔、附錄幾個(gè)部分。

2、術(shù)語與計(jì)量單位的選擇

 術(shù)語和計(jì)量單位的選擇遵照《JJF 1001-2011 通用計(jì)量術(shù)語及定義》選擇使用。

3、計(jì)量特性確定原則

從國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY0774-2010《超聲骨密度儀》的具體要求出發(fā)，本著校準(zhǔn)的原則，對(duì)儀器特性中涉及量值要求的項(xiàng)目進(jìn)行控制，結(jié)合超聲骨密度儀在實(shí)際中的應(yīng)用和儀器廠商的反饋確定超聲骨密度儀的計(jì)量特性。

五、規(guī)范起草說明

本規(guī)范包括封面、扉頁、目錄、引言、范圍、引用文件、術(shù)語和計(jì)量單位、概述、計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果、復(fù)校時(shí)間間隔、附錄幾個(gè)部分。

1、引言

本規(guī)范依據(jù) JJF 1071-2010 《國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》和 JJF 1059.1-2012

《測量不確定度評(píng)定與表示》編制。

本規(guī)范主要參考 YY 0774-2010 超聲骨密度儀、YY/T 0939-2014 超聲骨密度儀寬帶超聲衰減（BUA）的試驗(yàn)方法制定。

本規(guī)范為首次制定。

2、范圍

本規(guī)范適用于橈骨型和跟骨型超聲骨密度儀的校準(zhǔn)。

3、引用文件

本規(guī)范引用下列文件：

JJF 1001-2011 通用計(jì)量術(shù)語及定義

JJF 1034-2005 聲學(xué)計(jì)量名詞術(shù)語及定義

GB 3102.7-1993 聲學(xué)的量和單位

YY 0774-2010 超聲骨密度儀

YY/T 0939-2014 超聲骨密度儀寬帶超聲衰減（BUA）的試驗(yàn)方法

4、術(shù)語和計(jì)量單位

本部分對(duì)《超聲骨密度儀校準(zhǔn)規(guī)范》中使用的名詞術(shù)語進(jìn)行了定義，包括骨密度、聲速、寬帶超聲衰減。

5、概述

本部分主要簡述了超聲骨密度儀的用途、原理和結(jié)構(gòu)。

6、計(jì)量特性

本部分規(guī)定了超聲骨密度儀的計(jì)量特性，包括超聲聲速、超聲聲速測量重復(fù)性、寬帶超聲衰減。

7、校準(zhǔn)條件

本部分主要規(guī)定了超聲骨密度儀校準(zhǔn)時(shí)需要滿足的、對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果有影響的環(huán)境條件，測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備規(guī)定了校準(zhǔn)時(shí)需要的模體和溫度計(jì)。

8、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

本部分主要針對(duì)超聲聲速、測量重復(fù)性和寬帶超聲衰減具體檢測方法作出了要求和限定。在醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY0774-2010《超聲骨密度儀》的基礎(chǔ)上更加明確的描述了校準(zhǔn)方法，增強(qiáng)了可操作性。

9、校準(zhǔn)結(jié)果和復(fù)校時(shí)間間隔

本部分主要對(duì)超聲骨密度儀校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)格式、內(nèi)容等進(jìn)行了具體的描述和規(guī)定，復(fù)校時(shí)間間隔推薦為 1 年。

10、 附錄

本部分主要對(duì)超聲骨密度測試模體、超聲骨密度儀校準(zhǔn)證書的內(nèi)容、校準(zhǔn)結(jié)果、校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評(píng)定實(shí)例等進(jìn)行了具體的描述。

《超聲骨密度儀校準(zhǔn)規(guī)范》起草小組

2016 年 07 月 18 日