2018年6月11-12日，北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司審核組對南京澳思泰生物科技有限公司進(jìn)行了為期2天的醫(yī)療器械質(zhì)量體系監(jiān)督審核，本次審核采用的是GB/T19001-2016和YY/T0287-2017質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，因本次審核包含轉(zhuǎn)版及場地擴(kuò)大，所以審核組對公司設(shè)計開發(fā)、采購供應(yīng)、庫房管理、生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗和管理、文件控制、資源管理、銷售和售后管理等所有環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面檢查。
審核組實地檢查了公司位于徐莊軟件產(chǎn)業(yè)基地和金港科創(chuàng)業(yè)中心兩個生產(chǎn)場地，查看了所有的生產(chǎn)、檢驗和倉儲現(xiàn)場，通過詢問技術(shù)人員、管理人員和現(xiàn)場操作人員，查看各類文件和記錄，了解公司質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)運行情況，評價是否持續(xù)滿足質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。
審核過程中，通過與審核組老師的溝通學(xué)習(xí)，使公司管理人員受益匪淺，同時審核組對公司質(zhì)量體系運行給予了充分的肯定，對發(fā)現(xiàn)的問題，也提出了改進(jìn)要求。最后，審核組一致同意并由組長武娟宣布審核結(jié)論，科進(jìn)公司推薦通過本次監(jiān)督審核。
本次審核是我公司擴(kuò)大生產(chǎn)場地后的第一次外審，為了滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，近年來，公司在廠房設(shè)施建設(shè)、生產(chǎn)線改造、設(shè)計工藝文件完善、員工教育培訓(xùn)等方面投入了大量資金和人力，努力打造優(yōu)質(zhì)的科進(jìn)產(chǎn)品品牌，目標(biāo)是產(chǎn)品質(zhì)量零缺陷，最大程度地滿足顧客和法規(guī)需求。
