本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)超聲骨密度儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)超聲骨密度儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于超聲生理參數(shù)測(cè)量分析設(shè)備中的第二類超聲骨密度儀，通過測(cè)量跟骨、脛骨和/或橈骨的超聲速度（SOS）和/或?qū)拵С曀p（BUA），反映骨骼密度狀況。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
（一）產(chǎn)品名稱要求
產(chǎn)品的名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求，如超聲骨密度儀。
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
目前超聲骨密度儀通常包括跟骨超聲骨密度儀、脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀兩大類。
跟骨超聲骨密度儀通常由主機(jī)和配件組成，主機(jī)通常包括超聲探頭、主控信號(hào)板、電源單元、內(nèi)部傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、計(jì)算機(jī)（如適用）、顯示器（如適用）、打印機(jī)（如適用）等；配件包括足部輔助墊塊、校準(zhǔn)模塊、接口電纜、軟件光盤（如適用）、腳踏開關(guān)（如適用）等。
圖1中給出了跟骨超聲骨密度儀典型的產(chǎn)品的圖示舉例
圖1跟骨超聲骨密度儀圖示舉例
脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀通常由主機(jī)、超聲探頭、計(jì)算機(jī)（如適用）等。配件包括電源適配器（如適用）、校準(zhǔn)模塊、接口電纜、軟件光盤（如適用）、腳踏開關(guān)（如適用）等。
圖2中給出了脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀典型產(chǎn)品的圖示舉例。
圖2脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀圖示舉例
（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
1.工作原理
人體跟骨主要由松質(zhì)骨組成，且跟骨部位軟組織較薄，有較大的平行面易于測(cè)量，因此宜作為骨密度的測(cè)量部位。跟骨超聲骨密度儀通過測(cè)量穿透人體跟骨超聲波的超聲速度（SOS）、寬帶超聲衰減（BUA）（如適用）來計(jì)算出一組反映骨骼狀況的參數(shù)。儀器通常包括一組發(fā)射、接收探頭，其中發(fā)射探頭發(fā)射超聲波，穿過人體跟骨后，由接收探頭接收，探頭可直接與人體接觸，也可以由水、油或樹脂等介質(zhì)包裹，如圖3所示。
圖3跟骨超聲骨密度儀原理圖
儀器通過接收波的到達(dá)時(shí)間計(jì)算SOS，通過接收波的頻率特性計(jì)算BUA（如適用）。SOS主要用于反映骨的結(jié)構(gòu)，骨結(jié)構(gòu)與骨密度密切相關(guān)，隨著骨密度的減小，超聲傳導(dǎo)速度也相應(yīng)地減小。BUA（如適用）與骨特性有關(guān)，反映出超聲波在穿透跟骨時(shí)的衰減特性，主要由骨吸收和散射所造成，骨密度高則聲吸收大，衰減增大，反之亦然。研究表明，人體跟骨的超聲SOS、BUA（如適用）特性，與X射線法測(cè)定的骨密度值具有高度的相關(guān)性。
脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀的工作原理是通過軸向反射技術(shù)測(cè)量超聲波沿平行于脛骨或橈骨方向的SOS，同時(shí)計(jì)算出一組參數(shù)來反應(yīng)骨質(zhì)狀況。當(dāng)超聲波從一波疏介質(zhì)入射到波密介質(zhì)時(shí)，將在兩種介質(zhì)界面上產(chǎn)生反射波和折射波現(xiàn)象。隨著入射角度增大，折射角度也逐漸增大，當(dāng)入射角達(dá)到某一特定值時(shí)，其折射方向恰好與骨表面方向平行，并在骨表面前進(jìn)一段距離后，又以相同的出射角從骨表面射出。第一次到達(dá)信號(hào)的傳播時(shí)間即可以被測(cè)量并用于計(jì)算速度。儀器的探頭通常由對(duì)稱的四個(gè)晶片組成，如圖4所示，其中A、B晶片發(fā)射超聲波，C、D晶片接收超聲波，儀器通過接收到超聲波的時(shí)間差來計(jì)算軸向速度。該速度可以直接反映骨質(zhì)密度的大小，骨密度下降時(shí)，超聲傳導(dǎo)速度減小。該方法的測(cè)量結(jié)果與X射線法測(cè)定的骨密度值也具有高度的相關(guān)性。
圖4脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀原理圖
2.作用機(jī)理
因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。
（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
超聲骨密度儀的注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
1.技術(shù)原理不同、主要性能指標(biāo)不能覆蓋的應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。如跟骨超聲骨密度儀與脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
2.原理相同，軟件平臺(tái)相同，硬件平臺(tái)結(jié)構(gòu)相似，外形結(jié)構(gòu)相似，設(shè)備配備的超聲換能器基本相同，主要性能指標(biāo)相近，但在產(chǎn)品功能和外觀布局上存在一定差異，其他所有型號(hào)產(chǎn)品在產(chǎn)品組成和功能上基本為某一型號(hào)的子集，這些型號(hào)的產(chǎn)品可作為一個(gè)注冊(cè)單元。
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
GB 9706.1—2007 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求 |
GB 9706.9—2008 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2—37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求 |
GB 9706.15—2008 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 |
GB/T 14710—2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
GB/T 15261—2008 | 超聲仿組織材料聲學(xué)特性的測(cè)量方法 |
GB/T 16886.1—2011 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
GB/T 16886.5—2003 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
GB/T 16886.10—2005 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) |
GB/T 191—2008 | 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 |
YY 0505—2012 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn) |
YY 0774—2010 | 超聲骨密度儀 |
YY 1057—2016 | 醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件 |
YY/T 0316—2016 | 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
YY/T 0466.1—2009 | 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求 |
YY/T 0939—2014 | 超聲骨密度儀寬帶超聲衰減（BUA）的試驗(yàn)方法 |
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求和其他相關(guān)材料中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注上述國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效性。有的注冊(cè)申請(qǐng)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分為兩步來進(jìn)行，首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性、適宜性和準(zhǔn)確性來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，版本號(hào)是否有效。
其次是對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查，即所用標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式：文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條款號(hào)；文字比較簡(jiǎn)單的可以直接引述具體要求。
如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
申報(bào)產(chǎn)品的性能參數(shù)和功能應(yīng)能滿足產(chǎn)品適用范圍的要求，適用范圍不應(yīng)超出臨床資料所評(píng)價(jià)的范圍。
1.適用范圍：采用超聲波測(cè)量指定部位骨的超聲速度（SOS）、寬帶超聲衰減（BUA）（如適用），反映骨骼密度狀況。
2.適用人群：根據(jù)臨床數(shù)據(jù)庫(kù)人群分布，適用于相應(yīng)年齡段人群。
3.預(yù)期使用環(huán)境：超聲骨密度儀產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況，給出使用環(huán)境條件，至少應(yīng)包含溫度、濕度、電源條件等內(nèi)容。
4.禁忌癥：應(yīng)明確產(chǎn)品中可能存在的禁忌癥。
因具體產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及性能不盡相同，故上述預(yù)期用途僅為已注冊(cè)上市常見超聲骨密度儀的通用描述，審查中應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況做出更深層次的評(píng)估。如果不同型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品的臨床應(yīng)用不相同，則應(yīng)分別進(jìn)行說明。
（七）產(chǎn)品的研究要求
1.產(chǎn)品性能研究
1.1應(yīng)包含該產(chǎn)品整機(jī)的性能。
性能指標(biāo)的確定優(yōu)先采用相應(yīng)產(chǎn)品的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。適用于跟骨部位的超聲骨密度儀應(yīng)參照YY 0774—2010《超聲骨密度儀》標(biāo)準(zhǔn)的要求，適用于脛骨和/或橈骨部位的超聲骨密度儀暫無專用標(biāo)準(zhǔn)，可參考引用。對(duì)于引用的適用項(xiàng)應(yīng)有引用的說明，對(duì)于適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用項(xiàng)，需要給出不適用的正當(dāng)理由。
對(duì)聲稱有探頭測(cè)距功能的超聲骨密度儀，應(yīng)詳細(xì)描述測(cè)距機(jī)構(gòu)的工作原理，并附圖說明。
應(yīng)說明SOS的計(jì)算方法及實(shí)現(xiàn)方法、BUA的計(jì)算方法、提供樣機(jī)探頭的BUA曲線、帶寬的選取依據(jù)、采樣點(diǎn)數(shù)及依據(jù)。對(duì)界面顯示和打印報(bào)告中涉及的各種參數(shù)應(yīng)說明（建議列表）。應(yīng)明確各參數(shù)的計(jì)算公式及依據(jù)、界面顯示和打印報(bào)告的各種圖表意義、各參數(shù)的范圍、特定參數(shù)的設(shè)定以及這些參數(shù)確定理由或計(jì)算方法，如聲工作頻率、超聲速度（SOS）、寬帶超聲衰減（BUA）、電源電壓適應(yīng)能力、連續(xù)工作時(shí)間等。對(duì)于提供校準(zhǔn)模塊的，應(yīng)說明校準(zhǔn)模塊的材料特性，選擇理由和依據(jù)；對(duì)于不提供校準(zhǔn)模塊的，應(yīng)說明保證數(shù)據(jù)穩(wěn)定性的理由和依據(jù)。
構(gòu)成系統(tǒng)的部件設(shè)計(jì)應(yīng)符合相應(yīng)的我國(guó)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提供支持性資料，如第三方部件驗(yàn)證報(bào)告，注冊(cè)證書。
1.2應(yīng)對(duì)產(chǎn)品數(shù)據(jù)表和技術(shù)說明書中聲稱的主要功能（含采集功能）的實(shí)現(xiàn)原理進(jìn)行描述。提供設(shè)備可進(jìn)行的所有測(cè)量的測(cè)量準(zhǔn)確度以及可保持該準(zhǔn)確度的預(yù)期范圍。包括產(chǎn)品的基本參數(shù)（功耗，超聲換能器標(biāo)稱聲工作頻率，電氣要求等），性能指標(biāo)（聲工作頻率，超聲速度（SOS）、寬帶超聲衰減（BUA）、電源電壓適應(yīng)能力、連續(xù)工作時(shí)間等），對(duì)于超聲探頭浸泡在介質(zhì)內(nèi)的，還應(yīng)對(duì)介質(zhì)的聲學(xué)性能進(jìn)行研究。
1.3應(yīng)對(duì)所有使用實(shí)測(cè)數(shù)值（SOS、BUA）計(jì)算獲得參數(shù)的臨床意義進(jìn)行研究，明確計(jì)算方法的出處，并分析這些參數(shù)用于骨骼密度狀況評(píng)價(jià)時(shí)的臨床參考價(jià)值。
1.4電氣安全應(yīng)說明以下問題：產(chǎn)品的安全特性描述；電氣絕緣圖，電氣絕緣要求和試驗(yàn)電壓值；影響電氣安全的關(guān)鍵件及其參數(shù)；設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，在電氣安全方面的考慮和驗(yàn)證。
1.5EMC檢測(cè)應(yīng)說明以下問題：設(shè)備測(cè)試時(shí)選擇的工作模式或狀態(tài)設(shè)定，在EMC設(shè)計(jì)和試驗(yàn)整改中，尤其是輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群和靜電放電等項(xiàng)目中采取的措施及驗(yàn)證數(shù)據(jù)，注冊(cè)單元內(nèi)多型號(hào)的檢品典型性的選擇依據(jù)。
1.6新技術(shù)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)采用了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的應(yīng)提供以上文件作為附件。
1.7應(yīng)明確數(shù)據(jù)庫(kù)的選取依據(jù)及相關(guān)信息，至少包括數(shù)據(jù)來源（人群、人種信息）、數(shù)據(jù)量等。
2.消毒工藝研究
根據(jù)與人體接觸的應(yīng)用部分、使用方式及材料特性確定推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)），并提供消毒方法確定的依據(jù)，提供消毒對(duì)產(chǎn)品耐受性影響的研究資料。
3.生物相容性評(píng)價(jià)研究
對(duì)于跟骨超聲骨密度儀，與患者直接接觸的應(yīng)用部件主要為與腳踝接觸的膜；對(duì)于脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀，與患者直接接觸的應(yīng)用部件主要是超聲探頭。
應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)提供接觸部件名稱、患者接觸類型、患者接觸時(shí)間、患者接觸材料名稱。若進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，至少包括以下方面的要求：細(xì)胞毒性、致敏性、皮膚刺激，并提供驗(yàn)證報(bào)告?；砻馍飳W(xué)試驗(yàn)，應(yīng)論證合理理由。
4.產(chǎn)品使用期限和包裝研究
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品使用期限和驗(yàn)證報(bào)告。應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析，重點(diǎn)考慮元器件本身的老化、使用環(huán)境如溫濕度等對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的影響。另外，跟骨超聲骨密度儀中與患者腳踝直接接觸的膜屬于耗材，應(yīng)提供使用壽命研究報(bào)告。
應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料，評(píng)價(jià)試驗(yàn)的有效性是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)輸試驗(yàn)與跌落試驗(yàn)后都能保持工作正常且產(chǎn)品包裝完整。
產(chǎn)品包裝標(biāo)記應(yīng)符合GB/T 191、GB 9706.1、YY/T 0466.1的要求，并提供符合證據(jù)和使用期限內(nèi)完整性的依據(jù)。
5.軟件研究
除某些特殊情況外，超聲骨密度儀設(shè)備通常都含有嵌入式的軟件組件。對(duì)于設(shè)備的軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的要求，提供一份產(chǎn)品軟件的描述文檔。
6.聲能安全
在滿足GB 9706.9的基礎(chǔ)上，還應(yīng)規(guī)定聲能輸出的限值，以確保其安全性。應(yīng)對(duì)聲能輸出限值設(shè)置的合理性進(jìn)行分析，明確設(shè)定的依據(jù)，并提交設(shè)備實(shí)際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗(yàn)證報(bào)告。限值的設(shè)定及測(cè)試的方法應(yīng)參考業(yè)界通用的準(zhǔn)則。
（八）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
主要參考YY/T0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。要體現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃的完整性，尤其上市管理的風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)過程。對(duì)于上市前風(fēng)險(xiǎn)管理中尚未認(rèn)知的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在上市后開展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，采取控制措施，更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件。
超聲骨密度儀風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)參考YY/T0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求，逐一進(jìn)行回答，也可以用列表的方式列示。剩余風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，一定要分析逐一采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，會(huì)不會(huì)引入或造成更大的風(fēng)險(xiǎn)，若引入新的風(fēng)險(xiǎn)，只有新引入風(fēng)險(xiǎn)能轉(zhuǎn)化為可接受風(fēng)險(xiǎn)，方能認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)受控。超聲骨密度儀必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)與收益分析，收益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可接受。
提供超聲骨密度儀產(chǎn)品上市前風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，此報(bào)告旨在說明并承諾：
——風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被正確地實(shí)施。
綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。
——已有恰當(dāng)方法獲得與注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)的超聲骨密度儀產(chǎn)品相關(guān)和出廠后流通與臨床應(yīng)用的信息。
應(yīng)隨風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一并附上包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制概述管理資料。至少應(yīng)包括：
——產(chǎn)品安全特征清單；
——產(chǎn)品可預(yù)見危害及分析清單（說明危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系）；
——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)匯報(bào)表。
對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)分析和管理概述，應(yīng)包括一份風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)，以及如何將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受程度的內(nèi)容。從生物學(xué)危害、機(jī)械危害、能量危害、有關(guān)使用的危害、信息危害和維護(hù)不周及老化引起的危害等方面，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。
1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法
1.1在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。
1.2風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害和對(duì)于環(huán)境的危害。
1.3風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件。
1.4風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括：生物相容性危害；機(jī)械危害；能量危害；操作信息，包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用過程可能存在的危害等。
2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單
超聲骨密度儀產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：
2.1產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C）。
2.2危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E）。
2.3風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
根據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對(duì)該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，超聲骨密度儀產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。
3.產(chǎn)品的主要危害
3.1能量危害
電擊危害：保護(hù)接地阻抗，接地不良，對(duì)地阻抗大；患者漏電流、外殼漏電流超標(biāo)；系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強(qiáng)度不夠；應(yīng)用部分與帶電部分沒有充分隔離；設(shè)備的電源插頭剩余電壓過高；機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良；設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度。
上述情況的出現(xiàn)可造成對(duì)使用者或患者的電擊危害。
電磁能：可能共同使用的設(shè)備（計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、移動(dòng)電話、電磁爐、微波爐等）對(duì)超聲骨密度儀的電磁干擾，靜電放電對(duì)超聲骨密度儀產(chǎn)生的干擾，超聲骨密度儀產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響等引發(fā)的危害。
超聲輸出：探頭發(fā)射參數(shù)設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致聲能輸出過高。
超溫：超聲發(fā)射電壓過大導(dǎo)致探頭表面溫度升高（適用時(shí)），異常時(shí)發(fā)射失控導(dǎo)致探頭表面溫度升高（適用時(shí)）。
3.2生物學(xué)和化學(xué)危害
生物學(xué)：公共場(chǎng)所未經(jīng)清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的交叉感染；超聲骨密度儀的原材料有毒有害對(duì)人體造成的危害。
化學(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危害。
3.3操作危害
不正確的測(cè)量：產(chǎn)品的檢測(cè)裝置超過壽命或長(zhǎng)時(shí)間未經(jīng)校準(zhǔn)，導(dǎo)致誤差過大。
未按使用說明書中的要求進(jìn)行測(cè)量，造成的測(cè)量失敗、測(cè)量誤差過大。
超出注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的壽命期限使用，可能造成病人或使用者危險(xiǎn)，測(cè)量失敗或誤差過大。
在注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品，可能造成測(cè)量誤差過大，產(chǎn)品壽命降低。
在注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的貯存環(huán)境條件外貯存產(chǎn)品，可能造成產(chǎn)品的損壞或無法正常工作，產(chǎn)品壽命降低。
墜落：工作狀態(tài)中移動(dòng)產(chǎn)品或操作不當(dāng)導(dǎo)致產(chǎn)品墜落。（適用時(shí)）
3.4信息危害
包括標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確地識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)。
不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說明書，比如說明書中未對(duì)限制充分告知，未對(duì)不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲(chǔ)存條件、消毒方法、維護(hù)信息，未對(duì)因長(zhǎng)期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危害進(jìn)行警告，未對(duì)合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危害。
3.5軟件危害
不正確的軟件控制狀態(tài)造成發(fā)射失控，可能造成探頭升溫。
出現(xiàn)斷電、非正常關(guān)機(jī)等情況，可能導(dǎo)致軟件數(shù)據(jù)損壞或丟失。
過于復(fù)雜的界面設(shè)置或非預(yù)期輸入導(dǎo)致操作易出現(xiàn)錯(cuò)誤。
軟件被隨意改動(dòng)或因安裝其他軟件，可能導(dǎo)致軟件無法正常工作。
采用的數(shù)據(jù)庫(kù)若未考慮人種差異或信息不全、數(shù)據(jù)量不足，可能導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確。
表2 初始事件和環(huán)境示例
通用類別 | 初始事件和環(huán)境示例 | |
不完整的要求 | 性能（如測(cè)量重復(fù)性、系統(tǒng)準(zhǔn)確性等）不符合要求； 說明書未對(duì)設(shè)備及附件維護(hù)保養(yǎng)的方式、方法、頻次進(jìn)行說明； | |
制造過程 | 控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)品的測(cè)量誤差不符合要求； 生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致各部件配合不符合要求等； 外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購(gòu)、外協(xié)件投入生產(chǎn)等。 | |
運(yùn)輸和貯藏 | 產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞等； 在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。 | |
環(huán)境因素 | 溫度、濕度、海拔如超出給定范圍后可能造成測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確； 過熱、過冷的環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等； 強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致?lián)p害等； 抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等； 設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等。 | |
清洗和消毒 | 使用說明書中推薦的清洗、消毒方法未經(jīng)確認(rèn)； 使用者未按要求進(jìn)行防護(hù)、清洗、消毒（如：使用錯(cuò)誤的消毒劑）。 | |
處置和廢棄 | 未在使用說明書中對(duì)超聲骨密度儀或其他部件的處置（特別是使用后的處置）和廢棄方法進(jìn)行說明，或信息不充分；未對(duì)設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提示性說明等。 | |
人為因素 | 設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的使用錯(cuò)誤； 設(shè)計(jì)變更未有效執(zhí)行； 易混淆的或缺少使用說明書： —圖示符號(hào)說明不規(guī)范 —操作使用方法不清楚 —技術(shù)說明不清楚 —重要的警告性說明或注意事項(xiàng)不明確 —不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明等 不正確的測(cè)量和計(jì)量。 | |
失效模式 | 由于老化、磨損而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效。 | |
表3危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系
危害 | 可預(yù)見的事件序列 | 危害處境 | 損害 |
電磁能量 | 在強(qiáng)電磁輻射源附近使用超聲骨密度儀測(cè)量。 | 電磁干擾程序運(yùn)行。 | 測(cè)量錯(cuò)誤、測(cè)量結(jié)果誤差過大。 |
靜電放電。 | 干擾程序運(yùn)行。 | 導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果誤差過大。 | |
熱能 | 非預(yù)期的或過量的超聲探頭組件表面溫升。 | 超聲探頭壓電晶片振動(dòng)的機(jī)械耗損、聲阻抗匹配不佳引起的損耗和高壓開關(guān)損耗。 | 引起人體組織過熱或?qū)е聽C傷。 |
超聲輸出聲強(qiáng)設(shè)置過高和/或輻照時(shí)間過長(zhǎng)。 | 超聲波攜帶的機(jī)械能部分被人體吸收并轉(zhuǎn)為熱能。 | ||
聲能 | 使用者在使用過程中接受的非預(yù)期聲輻射劑量。 | 設(shè)備故障或失控，導(dǎo)致過大超聲劑量作用于人體； 產(chǎn)品聲輸出控制、顯示功能失效或故障。 | 可能造成人體組織細(xì)胞損傷。 |
機(jī)械能 | 工作狀態(tài)中移動(dòng)產(chǎn)品或操作不當(dāng)。 | 產(chǎn)品從高空墜落。 | 砸傷患者或操作者；設(shè)備損壞導(dǎo)致無法測(cè)量或測(cè)量誤差過大，數(shù)據(jù)無法讀取。 |
生物學(xué) | 使用有生物相容性不良的材質(zhì)制作 | 人體接觸 | 皮膚過敏、刺激 |
化學(xué) | 長(zhǎng)時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液 | 電路腐蝕 | 設(shè)備故障，無法工作 |
環(huán)境 | 設(shè)備受到外界的電磁干擾 | 產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)電磁屏蔽及電路抗擾設(shè)計(jì)不充分； | 不能正常工作 |
未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境 | |||
設(shè)備對(duì)外界的電磁輻射干擾 | 屏蔽、濾波及接地技術(shù)不完善； | 引起其他設(shè)備不能正常工作 | |
未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境要求； | |||
設(shè)備內(nèi)部信號(hào)線與電源線相互干擾 | |||
器械使用 | 使用者的操作有誤、未按說明書要求操作。 | 得不到結(jié)果或者獲得不準(zhǔn)確的結(jié)果。 | 根據(jù)測(cè)量結(jié)果采用不準(zhǔn)確的治療方法。 |
與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性 | 配套用的超聲耦合劑不相容 | 使用者皮膚造成不適 | |
交叉感染 | 與使用者接觸的部分清潔/消毒不充分或不正確 | 可導(dǎo)致感染性疾病 | |
不完整的說明書 | 未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)行說明。 | 錯(cuò)誤操作、不正確的測(cè)量。 | 測(cè)量值誤差過大，測(cè)量失敗，嚴(yán)重時(shí)延誤治療。 |
不正確的消毒方法。 | 使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。 | 產(chǎn)品部件腐蝕、防護(hù)性能降低。 | |
不正確的產(chǎn)品貯存條件。 | 器件老化、部件壽命降低。 | 產(chǎn)品壽命降低、導(dǎo)致測(cè)量值誤差過大。 | |
可能需要更換的零部件沒有規(guī)格說明 | 使用不符合要求的器件 | 產(chǎn)品的損壞、造成安全隱患（電氣安全）。 | |
未說明所需的維護(hù)方法。 | 不是適當(dāng)?shù)木S護(hù)。 | 產(chǎn)品壽命降低、測(cè)量值誤差過大或測(cè)量失敗，嚴(yán)重時(shí)延誤治療。 |
表2、表3依據(jù)YY/T 0316的附錄E 提示性列舉了產(chǎn)品可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。
由于超聲骨密度儀的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。
（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
產(chǎn)品性能指標(biāo)的審查是產(chǎn)品要求審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。
本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，其中部分指標(biāo)給出限值要求，其他性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強(qiáng)制要求而未給出限值要求。如有附加功能，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)采用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，具體應(yīng)結(jié)合臨床需求和產(chǎn)品設(shè)計(jì)參數(shù)，參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)申請(qǐng)人如不采用以下條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說明理由。
跟骨超聲骨密度儀應(yīng)執(zhí)行YY 0774—2010《超聲骨密度儀》的要求。YY 0774—2010標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)跟骨超聲骨密度儀編制的，脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀除寬帶超聲衰減（BUA）不適用外，其他要求原則上應(yīng)參照YY 0774—2010的要求。
1.性能指標(biāo)
1.1聲工作頻率
超聲骨密度儀應(yīng)給出標(biāo)稱聲工作頻率，實(shí)際的聲工作頻率與標(biāo)稱聲工作頻率的偏差應(yīng)不大于±15%。
1.2超聲速度（SOS）
超聲骨密度儀應(yīng)能測(cè)量媒質(zhì)中的聲速，其誤差應(yīng)不大于±2%，測(cè)量重復(fù)性應(yīng)不大于±1%。
1.3寬帶超聲衰減（BUA）（如適用）
如超聲骨密度儀具備測(cè)量寬帶超聲衰減（BUA）的功能，應(yīng)標(biāo)示計(jì)算寬帶超聲衰減（BUA）時(shí)所采用的頻率范圍，用起始頻率和終止頻率表示；其寬帶超聲衰減（BUA）的測(cè)量重復(fù)性應(yīng)不大于±5%。
1.4電源電壓適應(yīng)能力
采用交流電源供電的超聲骨密度儀，在額定電壓±10%的范圍內(nèi)，儀器應(yīng)能正常工作。
采用直流電源供電的超聲骨密度儀，在額定電壓±15%的范圍內(nèi)，儀器應(yīng)能正常工作。
1.5連續(xù)工作時(shí)間
超聲骨密度儀在常溫下，采用交流電源供電時(shí)，連續(xù)工作8小時(shí)以上，儀器應(yīng)能正常工作。
超聲骨密度儀在常溫下，采用直流電源供電時(shí)，連續(xù)工作2小時(shí)以上，儀器應(yīng)能正常工作。
1.6功能要求
應(yīng)能設(shè)置日期、時(shí)間、患者年齡和性別。
測(cè)量結(jié)束后應(yīng)能選擇打印菜單打印測(cè)量結(jié)果。
超聲骨密度儀宜有根據(jù)超聲速度（SOS）、寬帶超聲衰減（BUA）（如適用）計(jì)算的綜合評(píng)價(jià)人體骨密度的量，如T值及Z值，或其他量。
超聲骨密度儀宜有功能確認(rèn)程序。
1.7腳踏開關(guān)（如適用）
應(yīng)符合YY 1057—2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。
1.8外觀與結(jié)構(gòu)
超聲骨密度儀外表應(yīng)色澤均勻、表面整潔，無劃痕、裂紋等缺陷。
面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清晰、持久。
控制和調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部位無松動(dòng)。
2.超聲骨密度儀安全要求
應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》和GB 9706.9—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》的要求。
對(duì)于屬于醫(yī)用電氣系統(tǒng)的超聲骨密度儀還應(yīng)符合GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。
3.電磁兼容性
應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。
4.超聲骨密度儀環(huán)境試驗(yàn)
應(yīng)至少按照GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中氣候環(huán)境Ⅰ組、機(jī)械環(huán)境Ⅰ組和注冊(cè)申請(qǐng)人所規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行。
（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。
2.應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。
3.典型產(chǎn)品與被代表產(chǎn)品的電源組件應(yīng)完全相同。被代表產(chǎn)品的功能、換能器型號(hào)應(yīng)為典型型號(hào)的子集，主要性能指標(biāo)應(yīng)與典型型號(hào)相近。
4.注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。
5.當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時(shí)，應(yīng)選取每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測(cè)。
注：檢測(cè)的型號(hào)應(yīng)能覆蓋同一檢測(cè)單元內(nèi)其他型號(hào)。應(yīng)參照上述要求提交檢測(cè)型號(hào)選擇的原因分析。
（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點(diǎn)
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，以流程圖的形式對(duì)生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行詳細(xì)描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過程控制點(diǎn)。工藝流程圖中的關(guān)鍵工序和特殊工藝應(yīng)以特殊圖形表示。
超聲骨密度儀產(chǎn)品工藝舉例說明：超聲骨密度儀產(chǎn)品工藝一般包括板卡焊接調(diào)試、組裝及程序燒錄和整機(jī)調(diào)試、老化、校準(zhǔn)工序。
注：本說明僅為資料性說明，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品情況調(diào)整產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和過程控制點(diǎn)。
2.研制、生產(chǎn)場(chǎng)地情況概述
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)與申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)的研制場(chǎng)地和生產(chǎn)場(chǎng)地情況進(jìn)行概述，主要包括以下內(nèi)容：
研制場(chǎng)地：地址、位置、面積、研制環(huán)境條件、研制設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備等。
生產(chǎn)場(chǎng)地：地址、位置、面積、生產(chǎn)環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測(cè)量裝置等。
（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求
超聲骨密度儀產(chǎn)品不符合《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)）的規(guī)定，《總局關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第133號(hào)）的規(guī)定，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）及相關(guān)法規(guī)中的規(guī)定，開展臨床評(píng)價(jià)。
1.通過同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)
對(duì)于通過同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)來進(jìn)行評(píng)價(jià)的設(shè)備，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)其特點(diǎn)來選取擬進(jìn)行比對(duì)的境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品，比對(duì)項(xiàng)目應(yīng)重點(diǎn)考慮設(shè)備的工作原理，適用范圍（診斷部位）、使用方法、性能參數(shù)、軟件功能和核心算法等。
申報(bào)產(chǎn)品的工作原理、適用范圍和使用方法應(yīng)與同品種產(chǎn)品一致。重點(diǎn)關(guān)注檢查部位是否一致。
申報(bào)產(chǎn)品的性能參數(shù)應(yīng)與同品種產(chǎn)品一致，性能參數(shù)所包含的內(nèi)容可參考研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)部分。對(duì)于性能參數(shù)完全一致的兩個(gè)設(shè)備，其預(yù)期的臨床效果基本可以認(rèn)為是相當(dāng)?shù)?。?duì)于性能參數(shù)存在差異的情形，可能導(dǎo)致臨床效果的較大改變，而這種差異的影響是很難從理論和數(shù)據(jù)上去判定的。因此，對(duì)于性能參數(shù)不同的產(chǎn)品通常認(rèn)為存在顯著性差異。
對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成對(duì)比，還應(yīng)關(guān)注差異部分是否為通用部分，如：計(jì)算機(jī)主機(jī)、顯示器、打印機(jī)、鍵盤、鼠標(biāo)等。對(duì)于結(jié)構(gòu)組成差異僅限于通用部分的產(chǎn)品，可以視為等同。
申報(bào)產(chǎn)品的軟件核心功能（算法）、數(shù)據(jù)庫(kù)等應(yīng)與同品種產(chǎn)品一致。核心算法的差異可能會(huì)導(dǎo)致實(shí)際臨床效果的差異性。數(shù)據(jù)庫(kù)不同，也會(huì)影響測(cè)量結(jié)果。因此，對(duì)于軟件核心算法、數(shù)據(jù)庫(kù)不同的產(chǎn)品通常認(rèn)為存在顯著性差異。
申報(bào)產(chǎn)品如與同品種產(chǎn)品存在差異性的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）中相關(guān)要求，提供差異性不會(huì)對(duì)安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料。對(duì)于上述幾項(xiàng)需重點(diǎn)考慮因素，如存在顯著性差異的情況，考慮到各項(xiàng)內(nèi)容與臨床使用的相關(guān)性，難以通過非臨床驗(yàn)證的方式來證明二者的等同性，因此需提供申報(bào)產(chǎn)品自身的臨床數(shù)據(jù)作為支持性資料。對(duì)于其他比對(duì)項(xiàng)目，如申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異性的，應(yīng)針對(duì)其差異性提供申報(bào)產(chǎn)品自身的臨床/非臨床數(shù)據(jù)作為支持性資料。
所提交支持性資料如能夠證明申報(bào)產(chǎn)品的差異不會(huì)對(duì)安全有效性產(chǎn)生不利影響，則可認(rèn)為二者是同品種產(chǎn)品。申請(qǐng)人應(yīng)收集同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品在正常使用條件下可達(dá)到預(yù)期性能，與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。
2.臨床試驗(yàn)
如申報(bào)產(chǎn)品需開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）的要求開展。
（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
參考國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)最新的檢索結(jié)果，未見相關(guān)不良事件通告。
注冊(cè)人應(yīng)在產(chǎn)品上市后對(duì)不良事件進(jìn)行跟蹤、收集、處理，并應(yīng)在延續(xù)注冊(cè)時(shí)提供相應(yīng)資料。
（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等國(guó)家相關(guān)的要求，一般應(yīng)包括以下要求。
1.說明書
說明書應(yīng)該清晰、簡(jiǎn)潔，應(yīng)使用中文且易于理解的簡(jiǎn)單詞語，結(jié)構(gòu)嚴(yán)整，易于閱讀，盡量使用符號(hào)或圖示，明確指出當(dāng)驗(yàn)證顯示結(jié)果無效時(shí)應(yīng)采取的措施。
每臺(tái)設(shè)備都應(yīng)附帶說明書，說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：
1.1產(chǎn)品名稱：應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及其代表的意義。
1.2給出注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。
1.3給出生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證書編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。
1.4給出醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)及產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。
1.5產(chǎn)品性能：參照第二部分（九）“產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)”審查。
1.6主要結(jié)構(gòu)組成：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定出產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。
1.7產(chǎn)品適用范圍及禁忌癥。
1.8注意事項(xiàng)、警示及提示：應(yīng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）中第十一條的要求進(jìn)行審查；器械“不用于其他部位”的注意（適用時(shí)）；器械在發(fā)生故障時(shí)的警告說明，顯示屏或其他系統(tǒng)的反應(yīng)；檢查部位有皮膚創(chuàng)傷、瘡口、流血、感染者或濕疹、牛皮癬等皮膚病患者不要使用此設(shè)備；若儀器校準(zhǔn)時(shí)提示“校準(zhǔn)失敗”，應(yīng)維修。
1.9使用方法：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的使用方法，包括功能確認(rèn)、檢查部位的選擇（適用時(shí)）、操作的手法（適用時(shí)）、骨密度的測(cè)量、報(bào)告打印、軟件設(shè)置等。
使用器械時(shí)應(yīng)遵循的測(cè)量程序，包括:
——校準(zhǔn)程序（功能確認(rèn)）；
——測(cè)量前的準(zhǔn)備（包括患者姿勢(shì)的要求）、測(cè)量、測(cè)量后保養(yǎng)的詳細(xì)步驟；
——儀器出現(xiàn)錯(cuò)誤信息時(shí)建議采取的應(yīng)對(duì)措施。
1.10保養(yǎng)及維護(hù)：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)給出產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)及定期檢查的方法；若有可由用戶自行排除的故障，則應(yīng)說明故障的種類和產(chǎn)生的原因及排除方法等。
1.11運(yùn)輸條件：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)情況，明確運(yùn)輸方法及條件。
1.12儲(chǔ)存條件：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)情況，明確儲(chǔ)存環(huán)境要求。
1.13應(yīng)明確生產(chǎn)日期、使用壽命及在預(yù)期使用及維護(hù)條件下的定期檢查時(shí)間。
1.14應(yīng)明確產(chǎn)品配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期及更換方法的說明（如適用）。
1.15應(yīng)參照相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，給出產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋。
1.16清潔消毒方法：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品情況列出產(chǎn)品的清潔消毒方法。
1.17明確說明書的編制和修訂日期及版本號(hào)。
1.18按照GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》的要求提供相應(yīng)信息；根據(jù)GB 9706.9—2008中聲輸出公布的要求，必要時(shí)應(yīng)提供聲輸出公布的內(nèi)容。
1.19按照YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。
產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源，與綜述資料、研究資料等注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。說明書中涉及技術(shù)內(nèi)容且前述注冊(cè)申報(bào)資料中未包含的，建議提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。
2.標(biāo)簽
超聲骨密度儀的標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和YY/T 0466.1—2009《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分通用要求》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
超聲骨密度儀標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用壽命，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。如使用的符號(hào)沒有現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該在超聲骨密度儀的相關(guān)文件中對(duì)這些符號(hào)進(jìn)行說明。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
（一）審查產(chǎn)品名稱時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格，如：XXXX型超聲骨密度儀。
（二）審查產(chǎn)品原理時(shí)應(yīng)明確該產(chǎn)品是跟骨超聲骨密度儀還是脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀。
（三）綜述資料中應(yīng)描述產(chǎn)品工作框圖中每一部分的實(shí)現(xiàn)方法或原理，控制原理或信號(hào)流向。詳細(xì)描述各單元的工作原理，包括主控單元，探頭激勵(lì)，信號(hào)放大，信號(hào)采集，數(shù)據(jù)通訊，上位機(jī)控制，機(jī)構(gòu)傳動(dòng)（如適用）等。
（四）在審查產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)注意該產(chǎn)品的安全、性能、電磁兼容性等要求應(yīng)分別符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）的要求編制。
（五）在審查產(chǎn)品使用說明書的時(shí)候，應(yīng)注意產(chǎn)品使用說明書內(nèi)容是否符合相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求。
四、編寫單位
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心。
產(chǎn)品詳情>>>>>>>>>>>>>>>>>脛骨/橈骨骨密度儀 跟骨骨密度儀
