日前，《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（簡稱《決定》）對外發(fā)布。《決定》對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作了修訂，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進一步細化、明確了監(jiān)管部門的職責，其中特別增加了對大型醫(yī)用設備的監(jiān)管內(nèi)容，防止大型醫(yī)用設備相關的過度檢查、過度治療等。
我國監(jiān)管醫(yī)療器械的主要依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，從修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》來看，國家希望鼓勵醫(yī)療器械的研發(fā)、創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣應用，同時加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管。
隨著《中國制造2025》《健康中國2030》作為國家戰(zhàn)略全面推進，醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展備受關注。醫(yī)療器械行業(yè)涉及醫(yī)藥、機械、電子等多個技術領域，其核心技術涵蓋醫(yī)用高分子材料、檢驗醫(yī)學、血液學、生命科學等，是多學科交叉、資金密集型的高技術產(chǎn)業(yè)，既是全球各大企業(yè)競相爭奪的焦點，也是衡量一個國家綜合實力與科學技術發(fā)展水平的重要標志。
近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)快速發(fā)展，X線機、超聲、生化等基層新“三大件”全線技術升級，MRI、彩超、CT、派特CT等高端產(chǎn)品成功實現(xiàn)國產(chǎn)化。數(shù)據(jù)顯示，2001年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模只有170億元人民幣，到2015年突破3000億元，15年間市場規(guī)模暴增超過15倍，年均增速超過20％，遠高于GDP的增速。
但令人遺憾的是，我國醫(yī)療器械關鍵部件缺乏核心技術，大型設備仍依賴進口，被業(yè)界稱為“GPS”的GE、飛利浦、西門子等跨國公司長期壟斷著我國醫(yī)療器械市場。造成上述現(xiàn)象的原因很復雜，有技術、市場等多方面的因素，但不容回避的是，不當?shù)谋O(jiān)管政策在一定程度上也影響了我國醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。例如，醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊耗時長、審批標準不明晰、部分環(huán)節(jié)冗繁、物價審核滯緩等，導致部分國內(nèi)企業(yè)的醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術進入臨床應用的周期過長。
針對藥品、醫(yī)療器械審評審批中存在的問題，國務院2015年8月下發(fā)了《關于改革藥品、醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，此后，藥品、醫(yī)療器械審批制度的改革開始提速，一系列政策隨之出臺。例如，2016年3月，國家食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》。2016年10月，國家食藥監(jiān)總局又發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，將符合國家科技重大專項、臨床急需等情形的產(chǎn)品納入優(yōu)先審批通道。
近日，國家食藥監(jiān)總局又連續(xù)出臺四項政策，加快臨床急需的藥品、醫(yī)療器械設備的審評審批，鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械替代進口。這四項政策包括《關于鼓勵藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新，加快新藥、醫(yī)療器械上市審評審批的相關政策》（征求意見稿）、《關于鼓勵藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新，改革臨床試驗管理的相關政策》（征求意見稿）、《關于鼓勵藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新，實施藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理的相關政策》（征求意見稿）及《關于鼓勵藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新，保護創(chuàng)新者權益的相關政策（征求意見稿）》。
四項政策的內(nèi)容涵蓋加快臨床急需藥品、醫(yī)療器械審評審批；對臨床試驗機構實行備案制管理，如果臨床試驗申請受理后60個工作日內(nèi)無回復，即可按遞交的方案開展臨床試驗；接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)；將上市許可持有人制度在全國的藥品和醫(yī)療器械許可（注冊）人中普遍實行以及完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度等。
值得一提的是，目前，針對醫(yī)療器械的一系列監(jiān)管改革，不僅涉及到注冊、審批、臨床試驗環(huán)節(jié)，還涉及到使用環(huán)節(jié)?！稕Q定》要求，衛(wèi)生計生主管部門應當對大型醫(yī)用設備的使用狀況進行監(jiān)督和評估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，并依法予以處理。
可以預見，這些監(jiān)管改革措施將提速醫(yī)療器械注冊、審批，有利于醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，有助于破解大型醫(yī)療設備對國外進口的依賴，同時通過對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)加強監(jiān)管，確保醫(yī)療器械的科學合理使用，防范公立醫(yī)療機構在取消“以藥養(yǎng)醫(yī)”之后，再轉向過度檢查、過度治療的“以械養(yǎng)醫(yī)”。
