8月31日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)及《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，新規(guī)自2021年10月1日起施行。
《辦法》作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》重要的行政配套行政規(guī)章文件之一，從醫(yī)療器械注冊、特殊注冊程序、變更注冊與延續(xù)注冊、醫(yī)療器械備案、工作時(shí)限、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面，系統(tǒng)地對我國醫(yī)療器械注冊備案等制度作出了具有可操作性的細(xì)化規(guī)定。
《辦法》提到，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理;第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
申請人應(yīng)當(dāng)在完成支持醫(yī)療器械注冊的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后，提出醫(yī)療器械注冊申請，并按照相關(guān)要求，通過在線注冊申請等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交下列注冊申請資料：
(一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;
(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;
(三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
(四)臨床評價(jià)資料;
(五)產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿;
(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;
(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
醫(yī)療器械備案
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品備案。
進(jìn)行醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，獲取備案編號。
已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關(guān)文件。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于備案信息中。
已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定申請注冊。
注：南京科進(jìn)生產(chǎn)的超聲骨密度儀和超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀，屬于二類醫(yī)療器械，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
