日前，《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（簡(jiǎn)稱《決定》）對(duì)外發(fā)布?！稕Q定》對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》作了修訂，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)一步細(xì)化、明確了監(jiān)管部門的職責(zé)，其中特別增加了對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的監(jiān)管內(nèi)容，防止大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過(guò)度檢查、過(guò)度治療等。
我國(guó)監(jiān)管醫(yī)療器械的主要依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》來(lái)看，國(guó)家希望鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研發(fā)、創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣應(yīng)用，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管。
隨著《中國(guó)制造2025》《健康中國(guó)2030》作為國(guó)家戰(zhàn)略全面推進(jìn)，醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展備受關(guān)注。醫(yī)療器械行業(yè)涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子等多個(gè)技術(shù)領(lǐng)域，其核心技術(shù)涵蓋醫(yī)用高分子材料、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、血液學(xué)、生命科學(xué)等，是多學(xué)科交叉、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，既是全球各大企業(yè)競(jìng)相爭(zhēng)奪的焦點(diǎn)，也是衡量一個(gè)國(guó)家綜合實(shí)力與科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平的重要標(biāo)志。
近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)快速發(fā)展，X線機(jī)、超聲、生化等基層新“三大件”全線技術(shù)升級(jí)，MRI、彩超、CT、派特CT等高端產(chǎn)品成功實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。數(shù)據(jù)顯示，2001年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模只有170億元人民幣，到2015年突破3000億元，15年間市場(chǎng)規(guī)模暴增超過(guò)15倍，年均增速超過(guò)20％，遠(yuǎn)高于GDP的增速。
但令人遺憾的是，我國(guó)醫(yī)療器械關(guān)鍵部件缺乏核心技術(shù)，大型設(shè)備仍依賴進(jìn)口，被業(yè)界稱為“GPS”的GE、飛利浦、西門子等跨國(guó)公司長(zhǎng)期壟斷著我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)。造成上述現(xiàn)象的原因很復(fù)雜，有技術(shù)、市場(chǎng)等多方面的因素，但不容回避的是，不當(dāng)?shù)谋O(jiān)管政策在一定程度上也影響了我國(guó)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。例如，醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)耗時(shí)長(zhǎng)、審批標(biāo)準(zhǔn)不明晰、部分環(huán)節(jié)冗繁、物價(jià)審核滯緩等，導(dǎo)致部分國(guó)內(nèi)企業(yè)的醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)進(jìn)入臨床應(yīng)用的周期過(guò)長(zhǎng)。
針對(duì)藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批中存在的問(wèn)題，國(guó)務(wù)院2015年8月下發(fā)了《關(guān)于改革藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，此后，藥品、醫(yī)療器械審批制度的改革開(kāi)始提速，一系列政策隨之出臺(tái)。例如，2016年3月，國(guó)家食藥監(jiān)總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。2016年10月，國(guó)家食藥監(jiān)總局又發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，將符合國(guó)家科技重大專項(xiàng)、臨床急需等情形的產(chǎn)品納入優(yōu)先審批通道。
近日，國(guó)家食藥監(jiān)總局又連續(xù)出臺(tái)四項(xiàng)政策，加快臨床急需的藥品、醫(yī)療器械設(shè)備的審評(píng)審批，鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械替代進(jìn)口。這四項(xiàng)政策包括《關(guān)于鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新，加快新藥、醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策》（征求意見(jiàn)稿）、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新，改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》（征求意見(jiàn)稿）、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新，實(shí)施藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》（征求意見(jiàn)稿）及《關(guān)于鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新，保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》。
四項(xiàng)政策的內(nèi)容涵蓋加快臨床急需藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批；對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案制管理，如果臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理后60個(gè)工作日內(nèi)無(wú)回復(fù)，即可按遞交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)；接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；將上市許可持有人制度在全國(guó)的藥品和醫(yī)療器械許可（注冊(cè)）人中普遍實(shí)行以及完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度等。
值得一提的是，目前，針對(duì)醫(yī)療器械的一系列監(jiān)管改革，不僅涉及到注冊(cè)、審批、臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，還涉及到使用環(huán)節(jié)?！稕Q定》要求，衛(wèi)生計(jì)生主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過(guò)度檢查、過(guò)度治療等情形的，應(yīng)當(dāng)立即糾正，并依法予以處理。
可以預(yù)見(jiàn)，這些監(jiān)管改革措施將提速醫(yī)療器械注冊(cè)、審批，有利于醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，有助于破解大型醫(yī)療設(shè)備對(duì)國(guó)外進(jìn)口的依賴，同時(shí)通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)管，確保醫(yī)療器械的科學(xué)合理使用，防范公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在取消“以藥養(yǎng)醫(yī)”之后，再轉(zhuǎn)向過(guò)度檢查、過(guò)度治療的“以械養(yǎng)醫(yī)”。
